Awọn agunmi ti o ṣofo, gẹgẹbi oludaniloju pataki ninu awọn ile elegbogi ati awọn ile-iṣẹ afikun ilera, ni ilana iṣelọpọ ti o ṣepọ imọ-ẹrọ kemikali deede ati imọ-ẹrọ adaṣe. Ilana yii gbọdọ ṣee ṣe ni agbegbe mimọ to muna lati rii daju aabo, iṣọkan, ati iduroṣinṣin ti awọn ọja naa. Gbogbo ilana ni a le pin si awọn igbesẹ pataki marun: sisẹ ohun elo aise, mimu, gbigbe, ipari, ati apoti.
Igbaradi ohun elo aise ati solubilization jẹ ipilẹ. Awọn ohun elo aise akọkọ fun awọn agunmi ofo jẹ gelatin ti oogun (ti o wa lati awọ ara ẹranko ati egungun) tabi cellulose ọgbin (bii hydroxypropyl methylcellulose), eyiti o gbọdọ ṣe ayewo didara to muna ṣaaju lilo. Lakoko iṣelọpọ, gelatin tabi gomu ọgbin ati omi mimọ ni a ṣafikun ni iwọn si ojò solubilization, pẹlu awọn iye ti o yẹ ti awọn ṣiṣu ṣiṣu (gẹgẹbi glycerin) ati awọn awọ bi awọn ohun elo iranlọwọ. Labẹ awọn ipo iwọn otutu igbagbogbo, wọn wa ni ru ati wú lati ṣe agbekalẹ aṣọ kan, o ti nkuta{3}} ojutu jeli ọfẹ. Itọka, ifọkansi, iye pH ati awọn aye miiran ti ojutu jeli nilo lati wa ni iṣakoso ni deede, bi wọn ṣe ni ipa taara didara apẹrẹ ti o tẹle.
Dip Molding ni mojuto ilana. Awọn sol ti wa ni gbigbe nipasẹ awọn paipu ti a ti sọtọ si ẹrọ dipping. Awọn apẹrẹ (nigbagbogbo ṣe ti awọn apẹrẹ abẹrẹ irin alagbara) ti wa ni gbigbona ati ti mọtoto ṣaaju ki o to baptisi sinu sol. Nipa ṣiṣakoso ijinle fifẹ, akoko gbigbe ati iyara gbigbe, Layer aṣọ kan ti sol faramọ oju awọn apẹrẹ. Awọn apẹrẹ lẹhin titẹ sii wọ inu apoti iṣaaju - ati pe wọn jẹ apẹrẹ ni ibẹrẹ ni iwọn kekere-iwọn otutu ati agbegbe ọriniinitutu{6}, ti nfa sol lati ṣe gel ati pe o ṣe awo awọ capsule rirọ. Ipele yii ni awọn ibeere giga gaan fun deede mimu ati iṣakoso iwọn otutu, taara ipinnu sisanra ogiri, iyipo ati rirọ ti awọn agunmi.
Gbigbe ati didimu jẹ pataki fun iduroṣinṣin ọja. Awọn membran capsule ti a ṣẹda lakoko wọ inu oju eefin gbigbe akọkọ pẹlu awọn mimu. Labẹ awọn ipo ti ilosoke iwọn otutu gradient (bii lati iwọn 25 si iwọn 40) ati ọriniinitutu iṣakoso, wọn gbẹ nigbagbogbo fun ọpọlọpọ si wakati mẹwa titi ti akoonu ọrinrin ti fiimu gelatin yoo lọ silẹ si sakani ailewu (bii 10% si 15%). Lẹhin ti gbigbe ba ti pari, a yọ awọn capsules kuro ni rọra lati inu awọn apẹrẹ boya pẹlu ẹrọ tabi pẹlu ọwọ, ti o mu abajade awọn ọja ti o pari ti awọn capsules ofo, awọn fila ati awọn ara.
Gige, yiyan ati ayewo rii daju didara awọn ọja ti o pari. Lẹhin igbasilẹ, awọn bọtini capsule ati awọn ara nilo lati lọ nipasẹ ilana gige kan lati ge awọn opin mejeeji si ipari ti a sọ pato, pẹlu awọn ipele ti a ge jẹ dan ati laisi awọn burrs. Lẹhinna, ohun elo iboju ni a lo lati yọkuro awọn ọja ti ko ni abawọn gẹgẹbi ibajẹ, ti bajẹ tabi awọn ti o faramọ, ati pe wọn jẹ ipin nipasẹ iwọn, awọ, bbl Awọn ọja ti o pari nilo lati faragba awọn idanwo didara pupọ, pẹlu friability, akoko itusilẹ, awọn opin microbial, akoonu irin eru, ati bẹbẹ lọ, lati rii daju ibamu pẹlu awọn iṣedede pharmacopoeia.
Iṣakojọpọ jẹ igbesẹ ikẹhin. Awọn capsules ti o ṣofo ti o kọja ayewo naa jẹ edidi ni ilọpo meji{1}} awọn baagi mimọ Layer ati lẹhinna gbe sinu awọn baagi foil aluminiomu tabi awọn garawa ṣiṣu, pẹlu awọn nọmba ipele iṣelọpọ, awọn ọjọ ipari ati alaye miiran ti samisi lori wọn. Wọn ti wa ni ipamọ ni itura ati ibi gbigbẹ lati ṣe idiwọ ọrinrin ati abuku.
Ilana iṣelọpọ tiofo agunmiti sopọ mọ ni pẹkipẹki, pẹlu awọn dosinni ti awọn aaye iṣakoso didara lati awọn ohun elo aise si awọn ọja ti pari. Iṣiṣẹ ti o ni oye ati abojuto to muna ni ipele kọọkan ni apapọ apapọ Aabo Aabo ti kapusulu kekere yii, pese iṣeduro igbẹkẹle fun ifijiṣẹ imunadoko ti awọn igbaradi oogun. Ti awọn ibeere eyikeyi ba wa lori awọn capsules ofo, kaabọ si olubasọrọ KornnacCaps.
